多省药监局推动药品首营资料电子化

首营资料交换，可以不用邮寄了！

6月2日，山西药监局官网公布《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），提出包括“鼓励药品首营资料电子化管理”在内的多项措施，全方位推动该省医药产业高质量发展。

《方案》指出：

药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器；

鼓励药品首营资料电子化管理，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。

说白了，药企开展业务时，药品首营资料可以直接通过线上签章、交换，不必走繁杂、缓慢的线下纸质交换。

为何要鼓励使用电子首营？原因很简单，就是要运用“互联网+”技术，切实减轻企业负担，降低运营成本，支持药品、医疗器械企业做大做强。

截至目前，吉林、新疆、四川、山西等省都出台类似“电子首营与纸质首营同等效力”的文件，多地也明确，各地药品监管部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。

这说明，国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》提到的“药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当索取、查验、留存购药单位和采购人员的资质材料，并向购药单位提供（相关）资料，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力”，已经在多省的药监政策中得到了体现。

不难看出，使用电子首营交换与管理已是大势所趋。但是要注意的是，药监部门认可的电子首营，有一个重要前提，那就是：

在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料。

业内人士认为，在药企自建平台困难的情况下，可以使用诸如001医药电子资料管理平台（以下简称001平台）这类经过药监部门认可的第三方平台，方便快捷。

001平台满足了所有药品、器械生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要，可与现有业务流程无缝对接。

在网络核查上，001平台通过第三方征信系统查验用户的真实性确保使用者合规，通过技术手段确保使用各个环节均可留痕，各类电子资料可留档调取，全程可追溯。

在电子签章方面，001平台获得移动CA中心的长期授权，可以直接为每个用户申请拥有一个合法唯一的证书密钥，进行企业电子密码签章交换资料，并加盖时间戳，确保每份文件安全、加密。

目前，001平台已经在全国范围内得到广泛使用，已获得28个省（市）药监部门批复同意使用，实现了全国互联互通。

不仅如此，该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。