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　　国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册

近日，国家药监局官网发文对“假药、劣药的认定”“从重处罚假药劣药犯罪”进行了解读。

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公告要求，银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊等8个银杏叶口服固体制剂及银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊等7个银杏酮酯口服制剂【不良反应】项应增加胃肠系统、神经系统、皮肤及其附件、心血管系统不良反应，及乏力、过敏或过敏样反应等，银杏叶口服固体制剂有牙龈出血、鼻出血等病例报告。【禁忌】项增加对该药品所含成份过敏者禁用。增加心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用，长期用药者、有出血倾向等患者应在医生指导下使用等内容。

　　据介绍，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用；远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求，不得未经批准非法添加药物。

　　根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求辽宁、上海、江苏、浙江、湖南、广东、云南省（市）药品监督管理部门对上述70批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

上海市药监局对百雀羚的调查已有结果。9月27日，该局接到举报，称上海百雀羚日用化学有限公司生产的“水嫩净透精华洁面乳”产品标签标示的成分中含有“圆叶牵牛提取物”。随后，上海市药监局相关部门依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》进行了核查。

国家药监局网站今天通报了9个彩色隐形眼镜违法案例。通报如下：

近日，国家药品监督管理局批准了拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料——异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的注册申请。该新原料通过化学合成工艺制得，并经过注册人组织的功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品，但不包括可能存在吸入暴露的产品。这一新原料的获批为我国祛斑美白化妆品的研发和使用提供了新的选择。

6月27日，横峰县卫生局、食药监局等单位在街头开展食品安全宣传活动，通过设立展板、发放资料、实物对比等形式向群众宣传食品安全监管法律法规和食品安全常识，引导市民加强自我保护，共同维护食品安全。

　　一、美团入驻商家无证经营药品案

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

　　在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经云南省食品药品监督检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州温达精细化工有限公司生产的温达美源染发膏（自然黑色）等46批次化妆品不符合规定。其中，广州温达精细化工有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州温达精细化工有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。

11月18日，国家药监局南方医药经济研究所在上海嘉定举办了“2024医疗器械经济信息发布会”。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。会议提到，近年来药品监管部门不断完善监管法规标准体系，支持创新发展机制，强化产品全生命周期质量监管，提升监管能力和水平，有力推动了产业创新高质量发展。未来，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题和支持创新，完善机制，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好地服务公众健康需求。