中药企业为何飞蛾扑火

赵步长今年80岁。

20年前，脑心通胶囊地标升国标，他在郑筱萸办公室送给郑筱萸1万美元。

脑心通胶囊至今仍是大爆款，与稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液并列步长制药4大独家品种，2021 年上半年合计销售收入32.79 亿元。

2019年，斯坦福大学招生丑闻，步长制药及赵步长家族再次被置于聚光灯下。

2016年上市初期，中药头部企业步长制药曾经触及1000亿市值，至今仅有277亿。

俱往矣，步长制药也有另一面。

2021年半年报，步长制药明确表示自己正在转型，由销售型公司向科研型公司转换，由中成药向生物药、疫苗、化药、医疗器械、互联网医药转换。不知道现在有没有后悔？

2018年9月，步长制药在生物制药领域已投入17.2亿元。在四川泸州医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地，先期用地 300 多亩，第一期计划投资 7.97亿元。布局重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及关键创新技术、呼吸道合胞病毒融合蛋白抑制剂、创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术体系。

1月19日，步长制药首个双抗HER2/CD3申报临床，GPC3/CD3双抗和EGFR/CD3双抗在研。CD3是双抗领域最热门的靶点，中药不香吗，来这儿扎堆是何苦？

2018年，步长制药曾经以3000万美元总金额从美国引进PD-1/PD-L1，已没有下文。

在所有中药企业里，天士力对创新药最执着，也在这一波中药大行情中反弹较弱。

化药生物药占医药工业收入24%，作为中药企业已经不够纯。

天士力比较头铁，一定挑战中药出海，早在1997年，复方丹参滴丸以治疗药身份通过FDA的IND申请，25年流逝，仍未能在美国上市。

国内药企至少10款中成药向美国FDA递交IND申请，仍然没有结果，其中包括大名鼎鼎的莲花清瘟胶囊。

天士力研发费用率6.7%，属于中药企业顶配水平。生物创新药普佑克早在2017年进入医保，2021年前三季度销售收入1.78亿，同比增长37.28%，急性缺血性脑卒中适应症已报批，有望成为脑梗溶栓领域最具竞争力的品种，急性肺栓塞适应症II期临床试验已完成。

在肿瘤免疫治疗领域，新一代全人源抗 EGFR 单克隆抗体安美木单抗处于 II期临床，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期的优点，引进PD-L1/OX-40 双抗、PD-L1/VEGF 双抗，补齐短板。在基因治疗领域，天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术平台，重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601 处于 I/IIa 期临床爬坡末期阶段。

天士力生物将向美国Sutro支付4000万美元首付款及潜在最高3.45亿美元里程碑付款，引入新型ADC药物STRO-002（靶向FRα)），获得针对卵巢癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌的独家区域权益，预计今年下半年开展国内临床试验。全球尚无FRα靶点ADC产品上市，仅3款进入临床。

天士力已布局超过80个在研管线，一类创新药40个，其中自主研发项目 57 个。

业绩停滞，中药企业一度怀疑人生，过去几年开始扑向创新药赛道。

新冠小分子口服药在寒冬大放光芒，大多数人可能没想到主角之一是中药企业，众生药业子公司众生睿创的抗新冠病毒项目处于药物发现阶段。众生药业传统业务为中成药，重点产品为复方血栓通胶囊、众生丸，2015年抱上药明康德，开发7个一类新药项目，ZSP1273片是治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，处于Ⅲ期临床研究中。涉足非酒精性脂肪肝炎领域，NASH管线有4个项目，ZSP1601作为国家重大新药创制项目，有望成为First-In-Class药物。

红日药业为中药配方颗粒行业国内前三强，主打产品是血必净注射液，但在2019年11月做出惊人之举，开发的艾姆地芬片，成为国内首个获批临床的口服PD-L1小分子抑制剂，至今仍处于I期临床，已完成多个剂量组受试者观察，未发现严重安全性问题，药物安全性良好，后续将增加剂量组。

香雪制药更加前卫，主导产品香雪抗病毒口服液，采用所谓 “中药指纹图谱技术”进行质量控制，橘红痰咳液秘方被认定为“广东省岭南中药文化遗产”。布局T细胞免疫治疗，已建立TCR-T完整的技术平台，获得国内第一个TCR-T细胞治疗的IND，产品TAEST16001用于治疗滑膜肉瘤，目前在I期临床试验阶段。

以岭药业先以莲花清瘟胶囊闻名天下，今以苏夏解郁除烦胶囊令人击节，研发费用率高达6.63%，也很重视化药创新药的自主研发，有4个一类创新药品种进入临床阶段，其中苯胺洛芬注射液正在开展三期临床实验，可望为术后疼痛患者提供临床使用方便、镇痛效果较好、毒副作用较少的非甾类镇痛抗炎药的静脉和肌肉给药剂型。

九芝堂前身劳九芝堂药铺起源于清顺治七年，即公元1650年，至今拥有独家品种35个。既有阿胶糕、芝牌阿胶口服液，也有网红中药安宫牛黄丸。自2018年通过参股美国Stemedica进入干细胞药品领域，获得干细胞分离纯化、体外稳定扩增培养技术以及缺血耐受人骨髓间充质干细胞和缺血耐受人神经干细胞药物的临床转化经验。参股公司科信美德的胰高血糖素受体的抗体药物Volagidemab在美国已经成功完成了1型糖尿病的Ⅱ期临床试验。1.1类抗凝新药LFG项目已于2021年7月获得FDA批准开展I期临床试验。