审核查验中心问答回复（2023年5月）

1. 标题：关于普通化妆品“已注销”与“取消备案”等有关问题的请示。 2023-05-29

咨询内容：目前，在国家药品监督管理局官网查询到的普通化妆品取消备案、注销有如下情况： 1、标识“已注销”； 2、标识“取消备案”； 3、标识“取消备案，产品不得继续上市销售”。 疑问一：“已注销”是否就是企业主动注销行为？ 二：“取消备案”与”取消备案，产品不得继续上市销售”是否一致？是否都按监管部门取消备案处理？ 三、“备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口”，监管部门取消备案之后，备案产品不得再上市销售，那么取消备案前生产的、已在经营环节流通的产品，经营者需要下架、停售吗？还是说取消备案后，备案人不得再上市销售该产品，但是经营者可以将取消备案前购进的产品在保质期内继续销售？

回复：您好。 根据《化妆品监督管理条例》的规定，如企业存在其第59条、60条、61条规定情形且情节严重的，监管部门将责令企业停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件。同时，《化妆品监督管理条例》第65条明确规定了由备案部门取消备案的几种情形，以及对于取消备案化妆品的要求。被取消备案的产品存在质量安全风险不能继续上市销售。 化妆品产品的备案监管由各省级药品监管部门负责。对于具体产品的备案或取消备案的情况及具体要求可向具体省级药监部门咨询。

2. 标题：行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致 2023-05-22

咨询内容：YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉，2018年6月1日实施，要求针对部分项目，如： 6.4.3外观 按 YY 0341 规定的方法进行样品数量为10 件 6.5尺寸 用通用量具或专用量具测量样品数量为 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的规定进行样品数量为3件 耐腐蚀性能 按照YY/T 1074 规定的方法进行样品数量为3件 都直接规定了样品的数量，但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》，不管是过程检验和成品检验，都要求：抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。 当行标和法规指南冲突时，我们实际执行应该遵循那个？

回复：该问题已与企业电话沟通。企业应依据法律法规以及相关标准要求，结合企业产品特点，通过风险评估后科学合理的制定过程检验和成品检验抽样数量，确保抽检的样品具有代表性。

3. 标题：GB 9706.1-2020实施后产品的销售 2023-05-22

咨询内容：新版GB 9706.1-2020已于2023年5月1号实施，同时国家局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》，设立了3年延缓期。在延缓期内，尚未完成注册变更的产品是否可以按照原标准进行生产及销售？

回复：您好，关于GB 9706.1-2020的实施工作请咨询标准相关部门。

4. 标题：无菌检验员资质 2023-05-17

咨询内容：老师，您好！ 我司为医疗器械生产厂家，主要产品为3类介入性医疗器械，产品日常检测涉及无菌、微生物限度项目。依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。请问我司产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？企业内部对检验员进行微生物检验培训合格后，颁发上岗证，是否可以进行无菌、微生物限度项目的检测？

回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

5. 标题：供应商评价 2023-05-17

咨询内容：前期从供应商采购物料A已做供应商评价，后期想从该供应商采购另一物料B，这时还需要重新做供应商评价吗？如果物料A、B为同类产品，比如说都是钣金类物料，这时需要重新对该供应商进行评价吗？新增物料的评价是否可以放到年底评价的时候再做呢？

回复：您好！医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

6. 标题：医疗器械生产地址变更 2023-05-08

咨询内容：如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

回复：您好！请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。

7. 标题：关于能否使用进口动物源衍生物用于生产植入性医疗器械的问题咨询 2023-05-08

咨询内容：老师您好！《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》6.9.2中明确应保留动物场地（禁止使用进口动物）、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。请问①是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？②若生产的植入性医疗器械仅用于出口，是否可以使用？

回复：您好！关于问题1，建议咨询对应医疗器械技术审评单位。体系方面，企业应按照GMP要求保留必要的文件资料，充分证明产品安全可靠。关于问题2，根据《医疗器械监督管理条例》第五十九条的规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

8. 标题：关于真空采血管产品灭菌方式 2023-05-05

咨询内容：老师您好：《YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》中“8.无菌和特定微生物状态”及《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》中“附录4 产品主要风险：（2）关于灭菌方法的选择”均对真空采血管产品灭菌方式进行了要求：辐射灭菌是目前真空采血管普遍采用的灭菌方法；请问：1.真空采血管采用其他灭菌方式是否可行，如：等离子体灭菌、在线无菌封装；2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌（环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌），这两种灭菌方式是否合理、可行。盼回复！

回复：参照GB18279、GB18280等系列灭菌相关标准要求，建议注册人在开展拟生产医疗器械产品灭菌方法的开发、确认和常规控制工作时，应充分评估医疗器械产品结构组成以及其所选用包装材料的物理化学特性与拟选灭菌方法的适宜性，同时结合产品实现过程中如原辅料微生物负载情况，生产工艺污染控制(（如原辅料的清洗、清洁）、生产环境和人员卫生控制、生产设备清洁等微生物污染控制情况以及产品储存和临床使用要求等因素综合分析选择适宜所生产器械产品的灭菌方法，并对选择的灭菌方法和过程进行确认，同时基于风险控制要求输出适宜充分的常规控制措施，如灭菌再确认要求、委外灭菌时对受托方的质量控制要求（如有）等。

9. 标题：洁净厂房设计规范 2023-05-04

咨询内容：老师，您好。实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？还是向缓冲间的方向开启？为什么？参考的是什么法规标准？谢谢老师的解答。

回复：您好，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。

10. 标题：产品货架有效期 2023-05-04

咨询内容：您好老师，我们的产品是非无菌无源医疗器械，种植用牙钻，原材料是符合YY/T 1486-2016牙科学　牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 中的不锈钢材料X20CrNiMoS13-1，外包装是铝箔袋。无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则中指出：‘货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证’。能不能以此为依据，不进行我们这个产品的货架有效期验证？

回复：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家局2022年第8号通告）医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。与器械终产品储存相关的外部因素如温度、湿度、光照、气压和运输过程中的震动、冲撞等以及器械本身如各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性、各原材料/组件之间可能发生相互作用、与包装材料之间可能发生的相互作用等都会对器械产品的货架有效期产生影响。因此，建议注册人结合种植用牙钻产品的原材料、包材、临床使用以及运输要求等因素对其货架有效期和运输稳定性研究是否需要开展和开展那些项目进行充分的评估和验证。同时，如注册人在产品生产过程中发生如原材料和包材的供应商、质量标准以及产品的生产工艺和生产设备等可能影响终产品货架有效期的变化时，也建议开展相关变化是否对产品货架有效期产生影响的评估和验证。

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