新条例2022：美丽世界的全新法则 | 平替的终结

之前有行业专家提出一个观点，行业创新可以分为多个层次：

第一是基础研究创新：是深入到分子和基因层面的研究，比如包括合成生物学、表观遗传学等一些尖端学科的前沿研究；

第二是解决方案方面的创新：包括新技术、新配方和新疗法等；

第三则是呈现级别的创新，这包括了研发功效说理和呈现，如何客观形象地向大众展现研发端的成果，减少研发到消费者之间的信息损耗；

第四，就是传播及运营。消费品的出圈和规模化需要结合头部的内容与话题。

图片来源：磐缔创投

这个价值链的两头，一头是科学，一头是文化与艺术创新。在过去相当长的时间里，科技和艺术在不同行业里扮演的角色是不同的，品牌塑造方法也是不同的。

比如，美妆产业的品牌作用在过去是支配性的，品牌的文化等虚拟资产的重要性高于技术的重要性。所以如果把它往这个价值链图里摆的话，是会在靠右边的位置。

医疗行业则相反，是受文化艺术支配最少的一个行业，一个全新的公司只要其技术通过了三期临床，可以不依靠任何品牌获得数百亿的市场价值。

医疗产业的前沿需要在分子生物学和基因级别寻求创新，这些创新又需要临床实验验证，最终通过科学教育、通过专业人士向大众提供服务。

2021年1月1日，一部法规的落地让化妆品行业迎来巨变。从此功效宣称成为化妆品行业的重点关注内容。化妆品从某种程度上更接近药品，功能会变得更为单一和明确，化妆品宣称中的故事性内容会减少，化妆品要求产品宣称和实际功能要求一致,化妆品行业将会迎来一个与技术和医学临床紧密相关的时代。

去年3月份培育新消费高端品牌被写入十四五规划，这是化妆品行业第一次在国家层面被提及，甚至排在服装和电子产品行业之前。

政策层面也进一步推动了平替的终结。本文将通过几个方面来简述新条例下对于化妆品行业带来的影响。

1.原料是功效和安全的基石

由于原先的法规体系对化妆品原料企业没提出明确要求，也没要求化妆品原料企业建立原料药企业的管理制度，化妆品原料又缺乏《中国药典》这样的质量规范，导致原料企业对化妆品法规的理解往往仅限于“禁限用成分”等最基本的内容，没有从化妆品产品角度去理解化妆品原料的安全性和风险评估。

此次新规对配方安全性和原料安全性高度重视，真正体现了对化妆品安全的科学认知，以前模板套路式的风评时代过去了。

新法规下原料监管将落实“放管服”、“四个最严”原则、通过先进法规推动行业发展，丰富监管手提升监管效率。

从监管来看，化妆品新原料按风险等级分类管理，高风险原料（防腐剂，防晒剂，着色剂，染发剂，祛斑美白剂）注册，其它原料备案。

高风险原料注册和一般原料备案要求的文件形式和内容要求都一致，只是行政审批过程不一。原料资料如齐全，备案5个工作日即在政府网站公告。

注册人、备案人是本次《新条例》新增的法律概念，是重要的制度创新。

《新条例》对于化妆品企业主体责任的要求主要是围绕对注册人、备案人要求展开，明确化公品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，化妆品注册人、备案人是产品的第一则热门人，可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。

注册人、备案人应当按照GMP要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，设立质量安全负责人，对受托生产企业的生产行为进行监督，负责产品不良反应监测报告、产品召回等。受托生产企业依法承担相应责任。

首次开发新原料注册，进一步扩大了化妆品研发创新的空间。虽然化妆品新原料申报放开，但实际是以“宽进严出”的思路进行管控，对新原料的申报资料提出了相对严格的要求，新原料的毒理学、功效测试，安全风险评估，人体安全性测试等都需要大量真实研发和资金投入。

如果没有可靠可验证的研发数据和科学事实，许多新原料可能会止步于资料准备阶段。

法规已经考虑到现实情况，给企业预留了过渡期，但因为新旧法规跨度大，特别对原料商来说，无论从法规理解，还是资料准备都存在大量问题。且大多数原料商是国外企业，国内大多都是经销商，要让国外原料生产商理解并满足中国新法规的要求，过程会是困难重重。

短期内，法规改变对企业造成的压力确实很大，但努力适应新法规后，业内留下的都将是具有良好竞争力的企业， 所以任何变化都是契机，努力适应这次法规变化，才能抓住机遇实现突破。

2.国妆从讲故事到将事实

我国对化妆品功效的监管存在起步晚，缺乏监管法规细则等问题。

30年前预布的《化妆品卫生监督条例》已无法规范当今的化妆品产业发展，直至2021年新条例出台。

在《新条例》中，“功效” 共出现11次，分布于6个法条中，分别是第六条（企业主体责任原则）、第十六条（化妆品分类)、第二十条（特殊化妆品注册和普通化妆品备案审查）、第二十二条（功效宣称）、第六十二条（一般违法行为）、第七十七条（牙膏、香皂监管），全面地明确了化妆品功效的各项要求。

化妆品注册人，备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。

第二十条：已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注朋。

第二十二条：化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门 规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

第七十七条：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙根问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

化妆品标签管理中对于功效也做出了如下要求：

这也导致了企业会面临以下这些问题：

过渡期：22年5月1日起，新注册备案产品须按照新《办法》；已上市产品，须在23年5月1日前完成产品标签的更新；

新旧包装替换：已上市产品功效依据补充或包装功效宣称变更，旧包装库存消耗， 限期前完成新包装的更新；

产品名称包含原料：1.商标名含原料2.通用名含原料；

宣称原料的功效：应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性；

中外文宣称：中外文字体大小，中外文对应和解释说明；

新法规下，功效依据不可或缺。产品功效宣称应当有充分的科学依据，原料功效言称要和产品功能一致。这也倒逼着开发新品需要充分考虑功效依据的形式、测试时间以及成本。

老产品的功效依据补充和产品标签整改是一项繁忙的工作，需尽早完成。网页和广告的功效宣称的合规性将进一步受监管， 企业推出新品的速度将放缓，开发一款新产品将变慎重，努力做精品。

在保证功效的前提下，安全也必须得到保证。化妆品注册人、备案人必须尽到化妆品的质量安全和功效宣称的责任。化妆品和原料（尤其是功效原料）的必须得到充分的安全评估。

功效原料（美白剂，防晒剂，防腐剂，色素等）的原料安全信息报送在现阶段需要额外重视。儿童化妆品的开发必须谨慎使用功效原料。

企业对化妆品不良反应监测和评价体系需要尽快建设和完善，功效化妆品的安全性才能得到额外保障。

3.新条例下的产品力打造

新规对品牌和生产企业提出了更高要求，功效宣称依据准备时间长，功效测试时间普遍较长，供消费者使用，测试志愿者招募情况可能会延长时间。文献资料或研究数据收集情况不稳定，除此之外，功效测试结果如果不理想需要重新测试。

重新调整配方之后，进行功效测试又增加了沉没成本，这些实际情况大大提高了产品开发的难度，也减少了试错机会。从实际来看，新规对企业产生了“备案时间长、原料替换难度高、开发周期长、产品变更成本飙升、功效测试费用高”五点影响。

传统的化妆品新品开发大致分为7个阶段，而在新规下，技术前瞻性研究将成为未来重要的决策力。

技术前瞻性研究，包括广泛的文献和情报搜罗及分析，开发创新的化妆品高效成分，基础研究相关内容，对健康产品其他领域的开发和研究，对健康领域各类创新企业情报收集和了解评估等等。

新条例下，如果想要持续生产好产品，需要打破不同部门间的职能壁垒，跳出传统串联化的工作方式， 建立开放、平等、协作、共享的创新架构。新条例下，在新产品创意阶段，各部门在同一平面多点交流，决策之后再按正常工作流程执行。

从品类来看，未来新品会分化为基础型化妆品和补充型护肤品，以及特证产品、彩妆品四个大类。

新品开发成本显著增加，研发周期明显变长，产品上新和更新换代减慢，更注重满足消费者实际需求， “自嗨型” 创新变少，产品开发更为理性；只推一波的爆品/跟风品变少（成本和时间都不允许）；

品牌越来越注重推大单品，特别会聚焦在高功效高单价的产品上，会注重在核心产品迭代塑造品牌力；

品牌会转向差异化、个性化竞争，配方会变得较现在简单，无意义的概念添加成分减少，配方中每个成分都有更确定的存在理由。会促进化妆品基础研发能力，涌现一批高科技化妆品和原料企业，产业从营销领先逐步走向营销和技术并驾。

东耳观点：创新的价值链和品牌的创造过程是一致的，从产品的研发到最终触达消费者，一头是科学，另一头是文化艺术。从现在的政策上来看，无论是产业政策导向，还是文化政策导向都在指向一个科技大国的崛起方向。

化妆品，虽算不上关系到国家安全和国计民生的重要行业，但这个行业却与国民的精神生活和营销生态息息相关，因为化妆品本质上是消费品行业中的营销高点，它代表了一个民族对美的理解，与文化产业相互依托，体现了整个社会的精神文化风貌，更对其他行业有方法论和人才等多方面的引领作用。

新法规的落地一定程度上引导了行业创新，有望引领中国化妆品在世界崛起，美丽新世界或将由此打开。

参考文献：

1、《新条例背景下化妆品新品的诞生》——蒋丽刚，在深圳PCHI会议期间主旨演讲

2、《新法规下化妆品企业对原料管理的思考》——蒋丽刚，在CRAC-HCF2020主旨演讲

3、《新法规下功效产品开发要做到“六选三定”》———朱洪

4、《花西子与薇诺娜，谁能演绎中国品牌的崛起方向？》——杨可逸

5、《营销总在重演，科技永远向前》——杨可逸

6、《化妆品新原料注册备案管理政策问答》——国家药品监督管理局