美国辉瑞特效口服药，堂而皇之闯入中国市场，凭啥中国人不能用

3月29日，300盒辉瑞特效药奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid），被运至浙江，售价定为2300元一盒，还被纳入了医保范畴。新冠口服特效药可以杀灭新冠病毒 ，降低重症率和死亡率，是被赋予厚望的治疗武器。在21年12月获得了，美国食品药品监督管理局的紧急使用授权后，在50多个国家获得批准上市。

实际上一种药品从评估、审批到引进，要经历多个程序。但这款特效药却能通过紧急审批，只用50天就直接在中国上市，堪称神速。并且堂而皇之地入了国内的医保，一盒五天一疗程，定价高达千元。反观中国自从抗疫之初，对新冠的治疗都是免费。所以高价药的引进，伴随而来的就是对药效的质疑。

新冠初期，辉瑞就曾第一时间来武汉做实验，最终被确定为安慰剂效应后，才灰溜溜地退出中国。早前日本接种辉瑞疫苗后百余人死亡，引起群愤后将该疫苗起诉。利托那韦片之前主要是用来治疗艾滋，还伴随着严重的副作用，包括心血管，危及生命的风险也并非微不足道。况且新款特效药问世之后，美国的死亡人数，仍然持续在2000例每天的水平波动，远高于当地流感的死亡人数，所以多数人对药效的质疑无可厚非。

但与此同时也应该注意，辉瑞的这款口服药在国外被广泛用于临床。韩国食品医药安全部，在21年12月批准使用辉瑞特效药，首批2.1万人份，截止今年2月共有1257名患者获得该药物处方并使用，而中国是在11日才通过的审批程序，允许药品进口注册。由此可见韩国患者用药的效果应该不错，所以一些人即使不相信辉瑞，也应该相信卫健委不会拿国人健康开玩笑，辉瑞特效药是否有效还尚存争议，但将中国排除在仿制药供应市场之外，却让美国实实在在秀了一番下限。

特效药初步问世时，一个疗程下来要花费3370元，即使是这样的高价还是一盒难求，全球至少有2.5亿人需要药物治疗，而辉瑞产能缺口严重，仅能提供1.2亿份疗程，还差将近一半的缺口待补，产能不足以及高昂的售价，让多数国家可望而不可及，尤其是疫情严重的发展中国家和欠发达地区。

原研药在专利保护期的五到十年内，不允许仿制药销售。但好在世界卫生组织认定，新冠疫情是属于涉及公共健康的重大事件，日内瓦药品专利池组织与药企交涉，确定与35家公司签署协议，允许防止生产辉瑞口服药成分之一的奈玛特韦原料药或制剂，中国包括复星医药 华海药业、九州药业等在内的五家药企，获得了生产该药的特许。

除九州药业生产原料药之外，其余四家企业可以同时生产原料药和制剂，仿制药的生产 将价格降到了100多元一个疗程，同时根据MPP协议，获得生产授权的仿制药企，可以向95个中低收入国家提供组合疗法，覆盖全球53%的人口。既然中国可以仿制特效药，并且价格只有原价25分之一，为何还要花高价从美国买进？根本原因还是中国被排除在了供应市场之外。

这就意味着拿到授权的中国药企，可以生产特效药，也可以运到可销售的国家出售，但中国人就是不能使用仿制药，只能花高价从国外购入原研药。对美国来说，表面上既把专利免费让出，给贫穷国家使用赚到了一个好名声，也让产品名正言顺进入中国市场赚钱，绝对算是个一箭双雕的好计策。

曾几何时，中国还能将印度的制药行业远远地甩在身后。如今印度仿制药方兴未艾，反倒是中国裹足不前。与印度独特的药物专利保护制度不同，中国早前自成体系的监管环境，导致制药产业多方面与国际脱轨，并且长期秉持轻制剂、轻原料的观念，再加上还存在重销售轻研发的现象，虽然我国制药业在近几年取得了不小的成就，但与世界一流水准还有较大差距。而解决辉瑞高价药的最佳办法，除了政府采取措施呼吁降价之外，最关键的还是中国药企发力，尽快将国产新冠特效药推向市场。

君实生物与苏州旺山旺水合作，开发的小分子新冠特效药VV116和VV993，前者已经取得了在乌兹别克斯坦的紧急使用授权，国内目前处于临床I期，同时也在推动国际多中心的II和III期研究，后者目前尚未进入临床阶段，而这家公司在前两年，差点就被贴上了“骗子公司”这个标签。

2020年君实生物营业收入15.95亿元，但归母净利润 负16.69亿元，挣得比亏得还要多，与之形成鲜明对比的却是公司丰厚的现金储备，在亏损的情况下公司还储有33.85亿的现金，基本上全是投资人的功劳。明面上砸钱就是一笔亏本买卖，投资人为何还要前赴后继，让君实躺着就有大笔钱进账？

医药行业不同于其他领域，药物的创新和研发，需要消耗大量的时间和金钱，一旦研制成功带来的利润和回报，要远远高出投资的付出。况且君实生物取得的成就，足以让投资者为它心甘情愿地掏钱。2020年研制的特瑞普利单抗，是国内首个经国家药监局批准上市的PD-1单克隆抗体，用于治疗被称为“癌王”的黑色素瘤。这一药物的进展顺利，让各类适应症大都进入了临床二期或三期，用于治疗多种实体瘤的临床试验也能够在美国进行。

如今特瑞普利针对黑色素瘤、鼻咽癌等二线治疗均已被纳入医保，该药品在推动癌症治疗的同时，也让该公司顺利在科创板上市，收到了高达2.45亿美元的里程碑款，并为君实带来了公司70%的营收。这样的成绩让多数人对，君实研制新冠特效口服药持以乐观的态度，况且辉瑞特效药中主要的蛋白酶抑制剂，早在2005年就已经研发出来，这次只是针对新冠病毒进行了优化，所以才能做到全球领先的地步。而国产创新药都在快速崛起，君实所研制的VV116，都在别国获得了紧急使用权，所以这个曾经的“骗子”企业有望翻身，并且打破国产药竞争力不足的僵局。